Il popolare farmaco per la congestione nasale è collegato a casi di danno cerebrale

I farmaci contenenti il principio attivo della pseudoefedrina sono in fase di revisione a seguito di casi di ischemia nei consumatori.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha dichiarato di aver avviato una revisione dei farmaci contenenti pseudoefedrina, utilizzati per trattare la congestione nasale causata da raffreddore, influenza o allergia. Il motivo, spiega l’ente regolatore dell’UE, risiede nelle “preoccupazioni” relative al rischio di sviluppare malattie che colpiscono i vasi sanguigni del cervello.

“Il meccanismo d’azione della pseudoefedrina consiste nello stimolare le terminazioni nervose a rilasciare il composto noradrenalina, che causa la costrizione e il restringimento dei vasi sanguigni”, spiega la nota informativa dell’EMA. Questo riduce la quantità di fluidi trasportati attraverso il sistema vascolare, con conseguente riduzione del gonfiore e della produzione di muco nella parte inferiore del naso”.

L’indagine su questi farmaci è condotta dal comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ed è stata sollecitata dalla pubblicazione di nuovi dati su un “piccolo numero” di casi in persone che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. Questi pazienti hanno sviluppato casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).

“La PRES e la RCVS possono comportare una riduzione dell’apporto di sangue al cervello (ischemia) e in alcuni casi possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a PRES e RCVS includono cefalea, nausea e convulsioni”, aggiunge l’EMA nella sua dichiarazione. Il vademecum aggiunge “nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, ansia, tremore muscolare o alterazione del gusto” come possibili effetti collaterali del farmaco.

La pseudoefedrina si assume per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci per trattare la congestione nasale dovuta a raffreddore, influenza o allergia. È autorizzata in diversi Stati membri dell’UE in una serie di farmaci che possono includere altri principi per il trattamento di cefalea, febbre, dolori muscolari e/o rinite allergica – infiammazione del muco nelle vie respiratorie. Alcuni dei nomi commerciali con cui può comparire sono i seguenti: Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume” o “Nurofen Cold and Flu”.

Le restrizioni e le avvertenze relative a questo prodotto sono già incluse nel foglietto illustrativo, ricorda l’agenzia regolatoria. Queste includono avvertenze sul rischio noto dei farmaci a base di pseudoefedrina di “eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti collaterali che comportano ischemia cardiaca e cerebrale), compresi ictus e attacchi cardiaci”. Inoltre, avverte del “rischio di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmie cardiache”, nonché di “convulsioni o collasso cardiovascolare”.

Questa revisione dei potenziali effetti collaterali dei farmaci contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese per i farmaci ANSM, si legge nel comunicato. Il PRAC valuterà ora il profilo di sicurezza generale del principio attivo e le indicazioni per cui i farmaci che lo contengono sono approvati, e deciderà se la licenza europea per questi farmaci debba essere “mantenuta, modificata, sospesa o ritirata” dall’intera Unione Europea (UE).