13 de Aprile de 2024 08:55

Allarme sanitario: il Ministero della Salute richiama dalle farmacie un importante farmaco per la tiroide

Diversi lotti del principio attivo che simula l’azione dell’ormone tiroideo sono stati richiamati dopo che è stato rilevato un difetto nella sua composizione.
L’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (Aemps), che fa capo al Ministero della Salute, comunica attraverso una nota informativa il ritiro di diversi lotti di un importante farmaco per la salute della tiroide. Il farmaco specifico è Solsint, che viene prescritto per l’ipotiroidismo – una carenza di ormoni tiroidei in caso di tiroide poco attiva – o per il trattamento di un eccesso di ormoni tiroidei (ipertiroidismo).
Solsint è a base di levotiroxina sodica, un principio attivo che imita l’ormone naturale prodotto dalla ghiandola tiroidea, per cui viene utilizzato anche per il trattamento dei tumori maligni della tiroide, soprattutto dopo un intervento chirurgico, e per la prevenzione del gozzo, un ingrossamento della ghiandola tiroidea.
Questo farmaco è prodotto e commercializzato da Ibsa Institut Biochimique. Ibsa Farmaceutici Italia
L’Aemps comunica che è stato rilevato “un risultato fuori specifica” nel contenuto di levotiroxina, che ha portato ad attivare il protocollo di ritiro dalle farmacie.

I lotti interessati riguardano le diverse presentazioni del farmaco a seconda della quantità contenuta in ogni confezione monodose.
Pertanto, i lotti ritirati in questa allerta sono i seguenti: “Solsint 25 microgrammi soluzione orale in contenitore monodose” (lotto: 220657), con scadenza 31 dicembre 2023; “Solsint 50 microgrammi in contenitore monodose” (lotto: 220752), con scadenza 31 gennaio 2024; e “Solsint 100 microgrammi soluzione orale in contenitore monodose” (lotto: 220658) con scadenza 31 dicembre 2023.
I successivi lotti di prodotti richiamati sono i seguenti: “Solsint 125 microgrammi in confezione unidose” (lotto: 220753) con data di scadenza 31 gennaio 2024; “Solsint 137 microgrammi in confezione unidose” (lotto: 220755), con data di scadenza 31 gennaio 2024; e infine “Solsint 175 microgrammi in confezione unidose” (lotto: 220662) con data di scadenza 31 dicembre 2023.
Le misure adottate dall’ente regolatorio sono il “ritiro dal mercato di tutte le unità distribuite dei lotti interessati e la loro restituzione al laboratorio attraverso i canali abituali”.
L’agenzia invita inoltre le Comunità autonome a monitorare il ritiro dalla catena di distribuzione e di erogazione.
L’Agenzia ha classificato il difetto come classe 2: “Difetto di qualità che non comporta un rischio grave o mortale per il paziente”.
Le allerte relative ai farmaci sono classificate dall’Aemps in tre gradi (1, 2 e 3), con la classe 1 che corrisponde a un possibile rischio maggiore e la classe 3 a un rischio minore.
I disturbi della tiroide colpiscono circa il 12% delle persone in Spagna, con una prevalenza otto volte superiore nelle donne.
La funzione della ghiandola tiroidea è quella di produrre ormoni, in particolare triiodotironina e tiroxina, che sono coinvolti nel corretto funzionamento del metabolismo.
I disturbi della tiroide provocano disturbi come affaticamento, dolori muscolari, perdita di peso, disturbi mestruali e riproduttivi.

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