SPAGNA. L’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha imposto il ritiro di diversi farmaci nell’ultimo mese.
L’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS), che dipende dal Ministero della Salute, ha ordinato il ritiro in Spagna di diversi lotti di tre farmaci nel corso dell’ultimo mese.
L’AEMPS ha emesso i primi due ordini il 30 agosto 2023, per tre lotti di Ketobrill collirio e un lotto di Apiroserum Normaion siero medico ricostituente. Per il primo farmaco, il richiamo riguarda la confezione monodose da 0,25 mg/ml (NR: 77213, CN: 697080). L’Agenzia ha imposto il ritiro dal mercato dei lotti 21J004, con scadenza 31 agosto, 22C049, con scadenza 28 febbraio 2024, e 22D022, con scadenza 31 marzo.
Secondo il foglietto illustrativo, Ketobrill “contiene il principio attivo ketotifen idrogeno fumarato, che è una sostanza antiallergica, ed è usato per trattare i sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale (febbre da fieno)”.
Il secondo richiamo, emesso lo stesso giorno del precedente, riguarda l’Apiroserum Normaion Restaurador, a causa del rilevamento di un “risultato fuori specifica in uno degli eccipienti utilizzati per la sua produzione”, secondo l’AEMPS. L’allerta riguarda il lotto numero 19RMB090 del prodotto, che si presenta in flaconi da 500 ml (NR: 45434, CN: 614602).
Il 12 settembre l’AEMPS ha ordinato anche il richiamo di Ferplex 40 mg soluzione orale, 20 flaconi bevibili da 15 ml (NR: 59587, CN: 776773). L’Agenzia specifica che i seguenti lotti devono essere ritirati dal mercato, a causa del risultato fuori specifica per il parametro TAMC (conta batterica totale)
Lotto: 23111, data di scadenza 31/05/2025
Lotto: 23123, data di scadenza 30/06/2025
Lotto: 23124, data di scadenza 30/06/2025
Lotto: 23129, data di scadenza 30/06/2025
Lotto: 23132, data di scadenza 30/06/2025
Lotto: 23135, data di scadenza 31/07/2025
Lotto: 23136, data di scadenza 31/07/2025
Lotto: 23141, data di scadenza 31/07/2025
Lotto: 23155, data di scadenza 31/07/2025
Lotto: 23162, data di scadenza 31/07/2025
Lotto: 23164, data di scadenza 31/07/2025
