SPAGNA. Nell’articolo che segue vengono descritti in dettaglio i farmaci interessati, il loro utilizzo, i produttori e il motivo per cui alcuni lotti sono stati richiamati.
L’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS), che dipende dal Ministero della Salute, ha ordinato dal 21 giugno – inizio dell’estate – fino ad oggi il ritiro in Spagna di diversi lotti di oltre 10 farmaci a causa del loro potenziale pericolo per la salute delle persone.
Nell’articolo che segue vengono descritti in dettaglio i farmaci interessati, il loro utilizzo, i produttori e il motivo per cui alcuni lotti sono stati richiamati.
Benzetacil 2.400.000 UI polvere e solvente per sospensione iniettabile, una fiala più una fiala di solvente (NR: 22295, CN: 700715), prodotto dal laboratorio Reig Jofré. Il 27 giugno, l’AEMPS ha ordinato il richiamo del lotto T008, a causa della “possibile esistenza di unità del lotto T008 del farmaco Benzetacil 2.400.000 UI erroneamente confezionate in una scatola di Benzetacil 1.200.000 UI”. La fiala è etichettata con la dose corretta”. Un difetto di qualità che non mette in pericolo la vita del paziente. Questo farmaco è utilizzato principalmente nel trattamento della sifilide.
Dacarbazina Medac 500 mg polvere per soluzione per infusione, una fiala (NR: 62333, CN: 700722), prodotto da Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate GMBH. L’AEMPS ha ordinato il richiamo del lotto G220299AG il 3 luglio a causa di una “possibile colorazione rosa della polvere nel flacone dovuta a un prodotto di degradazione del principio attivo” di questo medicinale, che viene distribuito attraverso la catena di distribuzione e negli ospedali. Inoltre, questo difetto di qualità non rappresenta un rischio per il paziente. Il farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro della pelle (melanoma), della malattia di Hodgkin (tessuto linfoide) e del sarcoma dei tessuti molli.
Montelukast Mabo 5mg compresse masticabili EFG, 28 compresse (NR: 76072, CN: 691441), prodotto da Meditrial Internationals LTD. Il 6 luglio l’AEMPS ha ordinato il richiamo del lotto 20E701, a causa del “risultato fuori specifica per il parametro delle impurità sconosciute”. Un difetto che non rappresenta un rischio per la vita del paziente. Questo farmaco migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarli.
Sabrilex 500 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine (NR: 59809, CN: 743633), prodotto da Patheon France. Il 12 luglio l’AEMPS ha ordinato il ritiro del lotto 1996A, a causa della “possibile presenza di tracce di tiapride”. Un difetto di qualità che non comporta rischi per la vita del paziente. Questo farmaco aiuta a controllare varie forme di epilessia. Viene utilizzato in associazione ai farmaci in uso.
Gammagard S/D 10g, polvere e solvente per soluzione per infusione, una fiala più una fiala di solvente (NR: 60718, CN: 685636), prodotto da Baxalta Belgium Manufacturing SA e seguendo la catena di distribuzione e dispensato negli ospedali. Il 13 luglio, l’AEMPS ha ordinato il richiamo del lotto BE08C020AE, a causa di un “numero atipico di reazioni avverse di tipo ipersensibilità associate al lotto madre utilizzato nella fabbricazione di questo lotto di prodotto finito”. Un difetto di qualità che non rappresenta un rischio per la vita del paziente. Appartiene a una classe di farmaci chiamati immunoglobuline, che contengono anticorpi umani, anch’essi presenti nel sangue, ed è quindi solitamente indicato per le persone che soffrono di infezioni frequenti o di malattie autoimmuni.
Tresuvi 1mg, soluzione per infusione EFG, una fiala da 10ml (NR: 84771, CN: 727693), prodotto da Lyocontract GMBH e dispensato principalmente negli ospedali. Il 21 luglio, l’AEMPS ha ordinato il richiamo del lotto TREP0771, di cui sono state interessate quattro unità, una presso l’Hospital Nuestra Señora del Prado (Talavera de la Reina) e tre presso l’Hospital Clínico de Barcelona. Il difetto riscontrato, non pericoloso per la vita del paziente, era la “presenza di particelle durante un’ispezione visiva”. Questo farmaco è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica o ereditaria in persone con sintomi moderati.
Vari farmaci iniettabili di B. Braun Medical per uso ospedaliero (è possibile verificare quali sono stati attraverso questo link), come Amacin, Physiological per infusione endovenosa, Gentamicina, Glucosato, Ibuprofene e Metrodinazolo, tra gli altri, a causa della contaminazione incrociata. Un difetto che non rappresenta un rischio per la vita del paziente. L’AEMPS ha ordinato il ritiro di questi farmaci il 27 luglio.
Vitulia soluzione salina 0,9%, soluzione per infusione, un flacone da 100 ml (NR: 41671, CN: 999789) e 20 flaconi da 50 ml (NR: 41671, CN: 645382), prodotti da B. Braun Medical S:A., a causa di una contaminazione incrociata. Il 27 luglio l’AEMPS ha ordinato il ritiro dei lotti 21384403 e 21304412, rispettivamente. La soluzione fisiologica viene utilizzata per sostituire l’acqua e i sali di sodio e cloruro che possono ridursi in seguito a diverse alterazioni o disturbi.
Atropina B. Braun 1mg/ml, soluzione iniettabile (NR: 27535, CN: 635649) e B. Braun Scopolamina 0,5mg/ml, soluzione iniettabile (NR: 27535, CN: 635649). Braun 0,5mg/ml, soluzione iniettabile (NR: 64566, CN: 608042). L’11 agosto, l’AEMPS ha ordinato il ritiro dei lotti 2112112 (Atropina) e 2210212 (Scopolamina), a causa del fatto che “l’esecuzione del test di sterilità non è conforme ai requisiti stabiliti dalla farmacologia europea”. Un difetto di qualità che non comporta rischi per la vita del paziente. L’atropina è indicata come coadiuvante nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile, mentre la scopolamina è utilizzata in premedicazione per ridurre la salivazione e le secrezioni delle vie respiratorie.
L’AEMPS, in quanto agenzia dipendente dal Ministero della Salute, ha il compito di garantire alla società, in un’ottica di servizio pubblico, la qualità, la sicurezza, l’efficacia e la corretta informazione sui medicinali e sui dispositivi medici, dalla loro ricerca al loro utilizzo, nell’interesse della tutela e della promozione della salute umana, della salute animale e dell’ambiente.
